明星药企Incyte披露口服小分子PD-(L)1人体试验数据

2021-11-15 10:24 · 生物探索

近日，明星美国药企Incyte公布了其口服小分子PD-L1抑制剂INCB086550的药企I期（NCT03762447）临床数据。

近日，披露美国药企Incyte公布了其口服小分子PD-L1抑制剂INCB086550的口服I期（NCT03762447）临床数据。

此项开放标签研究纳入的小分是晚期实体瘤成年患者（≥18 岁），其临床研究的明星主要终点包括：INCB086550的安全性和耐受性，确定药理活性剂量和/或MTD（最大耐受剂量）以及RP2D（II期临床研究推荐剂量）。药企次要终点包括PK、披露药效学，口服以及由研究者确定的小分ORR和DCR（CR、PR或SD≥12周）。明星

截至2021年4月9日，药企共有79例患者接受了INCB086550治疗。披露结果显示，口服68例疗效可评估患者的小分ORR为11.8%（95%CI，5.2%–21.9%；CR，1.5%；PR，10.3%），DCR为19.1%（95%CI，10.6%–30.5%）。

在安全性方面，46例(58.2%) 患者出现与治疗相关的TEAE（治疗中出现的不良事件）；10例 (12.7%) 出现≥3级治疗相关TEAE。10例 (12.7%) 患者出现周围神经病变TEAE，均≤3级，分别有21例（26.6%）、5例（6.3%）和13例（16.5%）患者因TEAE而中断治疗、降低剂量、停药。5例(6.3%) 患者死于TEAE，均被认为与研究药物无关。

Incyte，是一家全球性生物制药公司，2002年于美国特拉华州威尔明顿成立，致力于新药的发现与开发（主攻方向为肿瘤、炎症、自身免疫）。早在2011年下半年，公司获得了美国FDA关于芦可替尼（Ruxolitinib）的上市批准，为公司极具代表性的里程碑事件。

目前，Incyte与国内诸多药企达成了合作，2019年，公司宣布与再鼎医药达成合作许可协议，以在大中华地区研发PD-1单克隆抗体INCMGA-0012，并努力将其商业化。

而针对获FDA批准上市的pemigatinib，国内药企信达生物早已和Incyte达成战略合作和独家授权许可协议，以推进pemigatinib、itacitinib（JAK1抑制剂）及parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）的单药或联合治疗，范围为中国大陆及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化，且按照协议，Incyte公司将收到信达生物支付的分期付款。

而在2015年，恒瑞与Incyte签订了PD-1单克隆抗体SHR-1210的合作开发协议，但因种种原因已于2018年终止了该项目的合作开发。